Imajte na umu da se aplikacija Preventicus Nightwatch trenutno može koristiti samo nakon inicijalizacije od strane medicinskog stručnjaka.
Namjena
Preventicus Nightwatch je dizajniran za otkrivanje srčanih aritmija kao sumnjive dijagnoze te za određivanje i karakterizaciju otkucaja srca. To uključuje sljedeće srčane aritmije: otkrivanje i kvantifikaciju apsolutne aritmije sa sumnjom na fibrilaciju atrija, otkrivanje preuranjenih otkucaja i nepravilnih otkucaja srca te određivanje otkucaja srca s indikacijama bradikardije i tahikardije.
Dobiveni rezultat je samo moguća sumnja (posebno, u skladu s njemačkim Zakonom o medicinskim proizvodima (DVG): "sumnja na dijagnozu"), a ne medicinska dijagnoza. Dobiveni rezultati služe samo u informativne svrhe i ni pod kojim uvjetima ne zamjenjuju osobnu dijagnozu, konzultacije, njegu ili liječenje od strane liječnika ili medicinski obučenog osoblja.
Raspon funkcija i podržanih nosivih uređaja kontinuirano se proširuje, a aplikacija se razvija za različite slučajeve upotrebe.
Upozorenja
Upozorenja možete pronaći u našem korisničkom priručniku.
Veza na elektronički korisnički priručnik (eIFU)
https://www.preventicus.com/manuals-preventicus-nightwatch-app/
UDI-DI: (01) 409996600010 6
Važne informacije
Ova se aplikacija ne smije koristiti za donošenje odluka u situacijama koje se smatraju opasnima po život (npr. srčani udar).
Rado ćemo vam pomoći s bilo kakvim pitanjima o aplikaciji:
Telefon: +49 (0) 36 41 / 55 98 45-2
E-pošta: service@preventicus.com
Aplikacija Preventicus Nightwatch klinički je validirani medicinski uređaj klase IIa certificiran od strane TÜV NORD CERT GmbH i ispunjava bitne zahtjeve Uredbe (EU) 2017/745 i njezine nacionalne provedbe. Sustav upravljanja kvalitetom tvrtke Preventicus GmbH certificiran je prema normi DIN EN ISO 13485:2021 / EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021. Ova norma definira i specificira međunarodno važeće zahtjeve za sustave upravljanja kvalitetom proizvođača medicinskih proizvoda.
Proizvođač: Preventicus GmbH | Ernst-Abbe-Str. 15 | 07743 Jena (Njemačka)
SRN: DE-MF-000008931
Aplikacija Study za analizu srčanog ritma.