Preventicus Nightwatch

Należy pamiętać, że aplikacja Preventicus Nightwatch może być obecnie używana wyłącznie po inicjalizacji przez lekarza.

Przeznaczenie
Aplikacja Preventicus Nightwatch została zaprojektowana w celu wykrywania arytmii serca jako podejrzenia oraz określania i charakteryzowania częstości akcji serca. Obejmuje to następujące rodzaje arytmii: wykrywanie i kwantyfikację bezwzględnej arytmii z podejrzeniem migotania przedsionków, wykrywanie pobudzeń przedwczesnych i nieregularnych oraz określanie częstości akcji serca z objawami bradykardii i tachykardii.

Uzyskany wynik stanowi jedynie potencjalne podejrzenie (zgodnie z niemiecką ustawą o wyrobach medycznych (DVG): „podejrzenie diagnozy”), a nie diagnozę medyczną. Uzyskane wyniki mają charakter wyłącznie informacyjny i w żadnym wypadku nie zastępują osobistej diagnozy, konsultacji, opieki ani leczenia przez lekarza lub przeszkolony personel medyczny.

Zakres funkcji i obsługiwanych urządzeń typu wearable jest stale rozszerzany, a aplikacja jest rozwijana do różnych zastosowań.

Ostrzeżenia
Ostrzeżenia można znaleźć w naszej instrukcji obsługi.

Link do elektronicznej instrukcji obsługi (eIFU)

https://www.preventicus.com/manuals-preventicus-nightwatch-app/

UDI-DI: (01) 409996600010 6

Ważne informacje

Aplikacji nie należy używać do podejmowania decyzji w sytuacjach zagrażających życiu (np. zawał serca).

Z przyjemnością odpowiemy na wszelkie pytania dotyczące aplikacji:

Telefon: +49 (0) 36 41 / 55 98 45-2

E-mail: service@preventicus.com

Aplikacja Preventicus Nightwatch to klinicznie walidowany wyrób medyczny klasy IIa, certyfikowany przez TÜV NORD CERT GmbH i spełniający zasadnicze wymagania Rozporządzenia (UE) 2017/745 oraz jego krajowych przepisów wykonawczych. System zarządzania jakością firmy Preventicus GmbH jest certyfikowany zgodnie z normą DIN EN ISO 13485:2021 / EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021. Norma ta definiuje i precyzuje międzynarodowe wymagania dotyczące systemów zarządzania jakością producentów wyrobów medycznych.

Producent: Preventicus GmbH | Ernst-Abbe-Str. 15 | 07743 Jena (Niemcy)
Numer referencyjny: DE-MF-000008931