Preventicus Nightwatch

Observera att Preventicus Nightwatch-appen för närvarande endast kan användas efter initialisering av läkare.

Syfte
Preventicus Nightwatch är utformad för att upptäcka hjärtrytmrubbningar som misstänkt diagnos och för att bestämma och karakterisera hjärtfrekvensen. Detta inkluderar följande hjärtrytmrubbningar: detektion och kvantifiering av absolut arytmi med misstänkt förmaksflimmer, detektion av för tidiga slag och oregelbundna hjärtslag, samt bestämning av hjärtfrekvens med indikationer på bradykardi och takykardi.

Det erhållna resultatet är endast en möjlig misstanke (specifikt, i enlighet med den tyska lagen om medicintekniska produkter (DVG): "misstänkt diagnos"), inte en medicinsk diagnos. De erhållna resultaten är endast i informationssyfte och ersätter under inga omständigheter en personlig diagnos, konsultation, vård eller behandling av en läkare eller medicinskt utbildad personal.

Utbudet av funktioner och stödda bärbara enheter utökas kontinuerligt, och appen utvecklas för olika användningsfall.

Varningar
Varningar finns i vår användarmanual.

Länk till den elektroniska användarmanualen (eIFU)

https://www.preventicus.com/manuals-preventicus-nightwatch-app/

UDI-DI: (01) 409996600010 6

Viktig information

Denna app får inte användas för beslutsfattande i situationer som uppfattas som livshotande (t.ex. hjärtinfarkt).

Vi hjälper dig gärna med eventuella frågor om appen:

Telefon: +49 (0) 36 41 / 55 98 45-2

E-post: service@preventicus.com

Appen Preventicus Nightwatch är en kliniskt validerad medicinteknisk produkt av klass IIa, certifierad av TÜV NORD CERT GmbH och uppfyller de väsentliga kraven i förordning (EU) 2017/745 och dess nationella implementering. Preventicus GmbHs kvalitetsledningssystem är certifierat enligt DIN EN ISO 13485:2021 / EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021. Denna standard definierar och specificerar de internationellt giltiga kraven för kvalitetsledningssystem för tillverkare av medicintekniska produkter.

Tillverkare: Preventicus GmbH | Ernst-Abbe-Str. 15 | 07743 Jena (Tyskland)
SRN: DE-MF-000008931