Preventicus Nightwatch

请注意，Preventicus Nightwatch 应用目前仅可在医疗专业人员初始化后使用。

用途
Preventicus Nightwatch 旨在检测疑似心律失常，并确定和描述心率。这包括以下心律失常：检测和量化疑似房颤的绝对心律失常、检测早搏和心律不齐，以及确定心率并判断是否存在心动过缓和心动过速。

所得结果仅为可能的疑似诊断（具体而言，根据德国医疗器械法 (DVG) 的规定，称为“疑似诊断”），而非医学诊断。所得结果仅供参考，在任何情况下均不能替代医生或受过医疗培训的人员进行的个人诊断、咨询、护理或治疗。

该应用的功能和支持的可穿戴设备范围正在不断扩展，并且正在针对各种使用场景进行开发。

警告

警告信息请参阅我们的用户手册。

电子版用户手册 (eIFU) 链接

https://www.preventicus.com/manuals-preventicus-nightwatch-app/

UDI-DI：(01) 409996600010 6

重要信息

本应用不得用于在危及生命的情况下（例如心脏病发作）做出决策。

如有任何关于本应用的问题，欢迎随时联系我们：

电话：+49 (0) 36 41 / 55 98 45-2

邮箱：service@preventicus.com

Preventicus Nightwatch 应用是一款经临床验证的 IIa 类医疗器械，已获得 TÜV NORD CERT GmbH 认证，符合欧盟法规 (EU) 2017/745 及其国家实施细则的基本要求。 Preventicus GmbH 的质量管理体系已通过 DIN EN ISO 13485:2021 / EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021 认证。该标准定义并规定了医疗器械制造商质量管理体系的国际通用要求。

制造商：Preventicus GmbH | Ernst-Abbe-Str. 15 | 07743 Jena (Germany)

SRN：DE-MF-000008931